Bonne nouvelle !
L’étude française sur l’utilité de l’oxygénothérapie séquentielle dans le SEDh est enfin publiée sur le site clinicaltrials.gov. Le médecin investigateur principal est le Pr Bienvenu, à l’hôpital St Joseph de Marseille.

Nous en entendions parler depuis 2016 par le Pr Bienvenu alors à Caen, mais il est toujours difficile de mettre en place un protocole digne de ce nom, de le subventionner, de le défendre auprès des instances. Selon nos sources, le Dr Bergoin, pneumologue à Tourcoing, très engagé dans les SED, travaillait également à cette étude avec le Pr Bienvenu. Et la voilà enfin.

Bref résumé

“L’hypothèse de l’étude OXYSED est que la délivrance de 3 mois d’oxygénothérapie via un concentrateur d’oxygène permettrait de réduire la fatigue, les douleurs, les maux de tête, la kinésiophobie, la prise de médicaments, la dyspnée, et d’améliorer les performances de marche, la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients atteints de Syndrome d’Ehlers Danlos type hypermobilité (EDS/HT).”

L’étude n’est pas encore en cours de recrutement.
Il s’agit :
– d’une étude interventionnelle : puisque délivrance d’O2 ou d’un placebo
– avec 82 participants
– avec triple masquage : ni le participant, ni le chercheur, ni l’évaluateur des résultats ne sait si le patient a reçu l’O2 ou un placebo
– la date de début de l’étude était estimée à juin 2021
– la date d’achèvement de l’étude est estimée à avril 2022.

L’intervention consiste en :
– soit traitement à l’oxygène (5 L/minute pendant 30 minutes par canule nasale, 2 fois/jour)
– soit placebo = air ambiant non enrichi en oxygène (5 L/minute pendant 30 minutes par canule nasale, 2 fois/jour).
Il n’y a pas de groupe contrôle sain.

De nombreux résultats primaires et secondaires seront évalués, notamment les résultats primaires sur des échelles de fatigue (Fatigue Severity Scale) et autres échelles et questionnaires.

Les critères d’éligibilité

Âges admissibles à l’étude : 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé)
Sexes admissibles à l’étude : Tous
Accepte les bénévoles en bonne santé : Non

Critère d’intégration :
– 18 ans ;
– Diagnostiqué avec SEDh défini par les critères de New York ;
– Avec une fatigue intense définie par une FSS ≥ 4 ;
– Avoir donné un consentement écrit libre et éclairé ;
– Parler la langue française ;
– Être affilié ou bénéficier d’un régime de sécurité sociale.

Critère d’exclusion :

– avec pathologie pulmonaire parenchymateuse progressive (fibrose pulmonaire, emphysème post-tabac);
– avoir une grossesse ou un allaitement en cours;
– qui ont déjà reçu une oxygénothérapie pour l’indication SEDh au cours des 6 derniers mois ;
– avoir une pathologie à l’origine de la fatigue, qui n’est ni compensée ni traitée ; liste non exhaustive anémie, syndrome d’apnée du sommeil, pathologies psychiatriques dont dépression sévère, insuffisance organique (cardiaque, rénale, respiratoire, hépatique), endocrinopathies (hypo ou hyperthyroïdie, diabète), carences nutritionnelles ;
– Soumis à une mesure de protection de la justice.

Pour en savoir plus, voici le lien vers la page dédiée à l’étude sur clinicaltrials : https://bit.ly/2WPKRcg

Nous espérons que cette étude OXYSED bénéficiera de résultats concordants avec les études observationnelles et les retours majoritairement positifs des personnes atteintes d’un SEDh, et que cela ouvrira la porte à une prise en charge financière par la CNAM.