Depuis le 24 janvier 2025, les patchs de Versatis peuvent être prescrits dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique dans le cadre d’une prescription compassionnelle (CPC). C’est une procédure dérogatoire exceptionnelle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui permet de sécuriser la prescription d un médicament non conforme à son autorisation (Décision ANSM). Le CPC est établi pour une durée de 3 ans renouvelables.

On vous explique.

AMM et Hors-AMM

Versatis est un emplâtre médicamenteux contenant de la lidocaïne qui présente un double mode d’action : une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de l’emplâtre qui protège la zone hypersensible réduisant ainsi les phénomènes d’allodynie et d’hyperalgésie. La lidocaïne contenue dans l’emplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.

Dans le cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), VERSATIS est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez l’adulte. Cela signifie qu’il peut être prescrit dans le cadre de l’AMM aux personnes qui ont eu un zona (herpès zoster) et qui ont malheureusement développé une douleur à type de « brûlures », de « piqûres » ou d’« élancements », c’est-à-dire des douleurs neuropathiques, après la disparition des signes visibles du zona.

En dehors de ce cadre, Versatis devait jusque là être prescrit hors AMM, donc non remboursé par la sécurité sociale. La prescription hors AMM répond à des règles précises, dont voici un récapitulatif par l’ordre des médecins : Fiche Hors-AMM – Ordre des médecins.

Les recommandations de la Société Française d’Evaluation et de Traitement de la Douleur (SFETD) de 2020 préconisaient l’utilisation hors AMM de Versatis en première intention, dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique locale en particulier chez les patients avec comorbidités et polymédication.
Certains médecins ont pris la décision de prescrire Versatis dans le cadre de douleurs chroniques, sans mentionner que cela sort de l’indication prévue. Leurs patients ont donc bénéficié d’un remboursement pour ce traitement, en dehors des règles établies.

L’ANSM vient clarifier tout cela en autorisant la prescription dans le cadre de douleurs neuropathiques périphériques dans le cadre d’une prescription compassionnelle.

 

Initiation du traitement

Cette prescription compassionnelle est contraignante et demande l’application d’un protocole rigoureux par le prescripteur. Elle nécessite, entre autres, les étapes suivantes.

Le prescripteur doit prendre connaissance du CPC (lien de téléchargement en fin d’article) et vérifier les critères de prescription et l’absence de contre-indication au traitement.

Il doit informer le patient de la non-conformité de la prescription par rapport à l’AMM, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par ce médicament, et s’assurer de la bonne compréhension de ces informations.

Il doit remettre au patient la note d’information qui lui est destinée. Elle contient :

• des informations générales sur les CPC,
• des informations sur le médicament, notamment sur ses effets indésirables,
• les modalités de signalement des effets indésirables par le patient,
• une information relative au traitement des données à caractère personnel.

Le prescripteur doit porter sur l’ordonnance la mention « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché ».

Il peut ensuite remplir la fiche d’initiation de traitement (5 pages avec cases à cocher), indiquant :

• les antécédents médicaux,
• les zones touchées par les douleurs neuropathiques,
• les comorbidités associées à ces douleurs (sommeil, anxiété, dépression, etc.)
• le score EVA d’évaluation de la douleur
• le questionnaire DN4, destiné à évaluer les douleurs neuropathiques
• les traitements déjà essayés pour ces douleurs neuropathiques.

Enfin le prescripteur doit motiver sa prescription dans le dossier médical du patient et inscrire la procédure suivie dans le dossier médical.

 

Evaluation du traitement

L’efficacité du traitement sera régulièrement évaluée :

• au bout de 2 à 4 semaines,
• puis de façon trimestrielle :
  • 3 mois,
  • 6 mois,
  • 9 mois,
  • 12 mois,…

Une fiche de suivi (3 pages avec cases à cocher) sera remplie à chaque consultation de suivi, indiquant :

• le score EVA de la douleur
• la réduction ou non de la zone douloureuse
• l’amélioration ou non du sommeil
• une question PGIC : impression du patient sur l’évolution générale de son état
• une question CGIC : impression clinique globale du changement par le clinicien
• les modifications de posologie éventuelles
• la tolérance du traitement
• la décision de poursuite ou non du traitement.

En cas de survenue d’un effet indésirable, le prescripteur le déclare dès que possible, au Centre Régional de Pharmacovigilance dont il dépend géographiquement.
En cas d’arrêt de traitement lié à la survenue d’un effet indésirable, un formulaire de déclaration d’effet indésirable est également rempli par le prescripteur.

Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité au terme de cette période (durant l’application ou durant la période sans emplâtre).

Lien de téléchargement du Protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) : Protocole ANSM de prescription compassionnelle du Versatis